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 最新／血壓藥又傳致癌物 國內3款緊急下架

:

megaflopp/ shutterstock

每日健康／綜合編譯 林宏軒

國內高血壓治療藥物又爆出使用到中國含致癌物原料藥，瑩碩生技醫藥公司自主檢驗發現，可德壓悅膠囊80 /12.5毫克共6批號，以及德壓悅膜衣錠160毫克共3批號，也包含了「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。目前已展開回收作業，衛福部食藥署已證實有此事。

 

中國的高血壓藥物會致癌

中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥「Valsartan」，去年遭爆料含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，該成分具動物致癌性。儘管後來中國藥物已陸續下架。但是瑩碩生技醫藥公司得知消息之後，有良心的自主檢驗廠內留樣的原料藥「Valsartan」發現有NDMA超標情形，因此緊急通知各大醫療院所與經銷商回收作業。

延伸閱讀：高血壓藥又傳出致癌物，究竟該不該換藥，食藥署這麼說

 

其實食藥署早就對有關「Valsartan」，藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」事件，食藥署，未輕忽為單一事件，以主動積極態度，採取一連串加強管制措施，除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外。

 

延伸閱讀：降血壓藥又爆致癌物！食藥署：將徹查並下架

這類藥品持續傳出不利的消息，但是回收的過程困難重重，很難向民眾解釋到底哪一批要該回收，而且也導致很多民眾的擔心以及恐懼，使他們拒絕繼續服用高血壓藥物，導致呼籲食藥署必須做好原料藥安全性的把關作業，讓民眾安心。

 

該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器，一般藥廠不具有該設備，故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗。要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗，並回報食藥署其檢驗結果；倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者，並應立即通知食藥署。

 

目前已經禁止進口

目前食藥署也針對含有此類成分的五家廠商「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥，以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥，要求暫停輸入與供應。 

 

有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。所以，高血壓患者最好還是要按時服藥，不要私自停藥。以免造成血壓升高，引起對心臟、冠狀動脈和腎臟血管的損害。

參考資料：食藥署

 缺化學品管理機制 高雄和發園區環差還需補件

:

2018年12月12日 上稿編輯： 賴溫狠 環境資訊中心記者 賴品瑀報導

環保署12日審查高雄和發產業園區第三次環差的第二次初審。提出的變更主要有二，一是由於廠商開挖地下設施者不如預期，因此建築出土減少，而需要新增借土需求。二為引進產業類別增加了玻璃與玻璃製品等相關製造業。但因沒有明確提出化學品管制的機制，還需補件再審。

高雄和發產業園區，位在高雄市大寮地區，有北側和春基地82公頃與南側大發基地54公頃。高雄市政府表示，目前園區已將完工，道路、滯洪池、污水廠、服務中心等都將陸續完工。

和發是全台第一個依據「產業創新條例」核准設置的政府產業園區，在2015年通過環評時，提出是以電子及光學製品、金屬製品、電子零組件、機械設備、電子設備、運輸工具等六大製造業為主。當時高市府強調此工業區相對低污染，也提出污染總量管制等進步管制概念。

在第二次環差時，和發已調整一次引進產業類別，機械設備製造修配業將從40%降為16%，並新增塑膠製品製造業，此次在增加了玻璃一項。

和發表示，增加玻璃與其製品製造業，是因為高雄市境內的玻璃與相關製造業需求，希望能供應在地客戶與公共工程，潛在廠商製程主要有玻璃裁切、貼合等簡易加工，除增加此項，污染排放總量還是會維持在原環評核定總量內。

不過，環署化學局指出，和發在環說書的正文上，仍沒有具體寫明要如何進化學物質的自主管理。科長俞振海質疑和發只寫在附錄上，是要規避監督，因為可能造成督察總隊未來監督的困難。「化學物不是不能用，但重點是管理機制。」環評委員劉希平表示，應該明確提出包括廠商在購買化學品前的申請、使用登記、廠商自主查核、園區抽查的管理規劃。

因此小組要求和發補件說明，包括入區申請審核、廠內登錄、後續稽核及違規列管機制的具體規劃。而和發則澄清說，其實在與廠商的租售手冊都有要求提供清單，也已經規劃日後會電腦化管理園區內所使用毒化物的資料。這些資料將會納入第七章的「環境保護對策」中。

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